北京kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清生物通过同种生物衍生肌(jī)腱修复材料GMP检查(chá)
2013年12月3~4日我公司三类植入产品“同种生物衍生肌(jī)腱修复材料”通过北京(jīng)市(shì)食品药品监督管理局医疗(liáo)器械生产(chǎn)质量(liàng)管理规范(简称(chēng)GMP)检查。检查组(zǔ)分别查看了生产车间、菌检间、仓(cāng)库(kù)、生产设施设备等(děng),并根据植入(rù)医疗器械实施细(xì)则和工艺用水、洁(jié)净空调以及灭菌验证等相(xiàng)关要求(qiú)对研(yán)发、临床、试(shì)产、质(zhì)量等相(xiàng)关管理(lǐ)文件及记录进行审阅,对我(wǒ)公司质量管理水平予以充分肯定。至此(cǐ),我公司已有四个产品(pǐn)通过医疗器械(xiè)GMP认证。
医疗器械GMP是国(guó)家继药(yào)品GMP、GSP后推出的管理规(guī)范,目的是加强对医疗器械生产企业全过程的控制和管理,保证医疗器械的质(zhì)量安(ān)全。医疗器(qì)械GMP提(tí)高准入门槛,推(tuī)动企业提升管理水(shuǐ)平,适应国际规则(zé),使优秀企(qǐ)业(yè)做大做强(qiáng)。我(wǒ)公司从医疗器(qì)械生(shēng)产企业发展的需要和产品的自身特点(diǎn)出发(fā),认真系统(tǒng)地贯彻落实规范(fàn)的要求,充分认识实施规范的重(chóng)要(yào)意义,确保生产出来的医(yī)疗器械(xiè)安(ān)全有效。