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      kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清生物通过国家(jiā)食品药品(pǐn)监(jiān)督管理局飞行检查

      发布时间:2015-09-01
      浏览(lǎn)次数:2025

      2015年9月1日《药品医疗(liáo)器械飞行检查办法》(国(guó)家(jiā)食品药品监督管理(lǐ)总局令第(dì)14号)正(zhèng)式实施。2015年9年21日至2015年9月22日国家食(shí)品药(yào)品监督管理总局审核(hé)组对我公司可吸收止(zhǐ)血膜(kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清(qīng)生物纸)产品的质量(liàng)管理体系进行飞行检查。

      审核组由国家食品药品监督管理局(jú)委派,审核员分别来自于江苏、山西(xī)及上海的医疗器械监督审核单(dān)位。在审核中,审核组依(yī)据《医疗器械生产(chǎn)质量管理(lǐ)办(bàn)法》(国家食品药品监督(dū)管理总局(jú)公告2014年第64号)采取听、看、查、核(hé)的方式,分别对我公司(sī)机构人员、厂(chǎng)房设(shè)施、设备、文件管(guǎn)理、设计开发、采购、生产管(guǎn)理、质量控(kòng)制、销(xiāo)售和售后服(fú)务、不(bú)合格品控制、不良(liáng)事(shì)件监测、分(fèn)析和改(gǎi)进(jìn)共十二(èr)章节进(jìn)行(háng)了认真细致、严格规范的审核(hé)。经(jīng)检查(chá)验(yàn)证(zhèng),审核组认(rèn)为,我公司(sī)厂房设施设备完善、检验设备齐全,性能良(liáng)好,质量管(guǎn)理体系运行(háng)规范(fàn)有效,符合医疗器械相(xiàng)关法律法规。检查中审核(hé)组提出的问题,我(wǒ)们一律依法规要求进行(háng)整改,并跟踪问效,直至问题解(jiě)决。

      此次飞行检查的顺利通过,足以证明我公司严格按(àn)照(zhào)《医疗器械生产质量管理规(guī)范》建立质量体系并保证其有效(xiào)运行,我们(men)始终(zhōng)遵循“科技创新,质(zhì)量最佳,持(chí)续完善,客户共赢(yíng)”的质量方针,严格遵守国家法(fǎ)律法规,严把质量关,保证为(wéi)广大患者提供高(gāo)质(zhì)高效(xiào)的产品(pǐn)。

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