各省、自治区、直辖市食品药品监督管（guǎn）理局：

根据《国家（jiā）药品监督管理局办公（gōng）室关于开（kāi）展2018年国（guó）家医疗器械抽检工作（zuò）的通知》（药监办（bàn）〔2018〕2号（hào））的要求（qiú），现将2018年国家医疗器械抽检（jiǎn）产（chǎn）品检（jiǎn）验方案印发给你们（men），请按照如下要求认真组织（zhī）实施：

一、检验（yàn）工作要求

各省、自治区（qū）、直辖市食品药品监督管理局（下简称省局（jú））应（yīng）当按照《2018年（nián）国家医疗器械抽检（jiǎn）（中央补助地方项目）产（chǎn）品（pǐn）检验方（fāng）案（àn）》、《2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件1、2）组（zǔ）织（zhī）相关检验机构按（àn）强（qiáng）制（zhì）性（xìng）标准以及（jí）经注册或者（zhě）备案的产品技术（shù）要求（注册产（chǎn）品标准）开（kāi）展检验工作。

二、复检工作要求

被抽样单位（wèi）或（huò）标示生（shēng）产企业（下简称（chēng）申请人）对检（jiǎn）验（yàn）结论有异（yì）议的（de），可（kě）以自收到检验报告之（zhī）日起7个工作日内向相（xiàng）应的医（yī）疗器械检验机构提（tí）出（chū）复检申请。为保证复检效果，申请人可以（yǐ）优先从（cóng）2018年国家医疗器械（xiè）抽检复检机构（gòu）推荐名单（附件3）中选择。复（fù）检（jiǎn）机构应及时受理复（fù）检申请并开（kāi）展检验工（gōng）作。逾期未申请复检（jiǎn）的，视为申请人认可该检验结果，检验机构不再（zài）受理复（fù）检申请。

三、异议（yì）申诉工作要求

被抽样单（dān）位或标示生（shēng）产企业对检（jiǎn）验（yàn）方法、判定依据（jù）等存在异议，且无法通（tōng）过复（fù）检进行（háng）验证的，应当自收到检验报告之（zhī）日起7个工（gōng）作日内，向所在地省（shěng）局提出异（yì）议申诉书（shū）面申请（qǐng），并提交相关证明材料。

所在地省局应当（dāng）在收到申请后2个工作日内，将异（yì）议申诉情况填报至国家（jiā）医疗（liáo）器械抽检（jiǎn）信息系（xì）统，并在15个工作（zuò）日内（nèi）进（jìn）行调查（chá）核（hé）实、确认核实结（jié）果（guǒ），提出处理建议报国家（jiā）药品监（jiān）督管理局。逾期未（wèi）提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人（rén）认可该检验结果（guǒ）。

附件：1.2018年国家（jiā）医疗器械抽检（jiǎn）（中央补助（zhù）地方项目）产品检验（yàn）方案（àn）

2.2018年国家（jiā）医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检（jiǎn）验方案

3.2018年国家医（yī）疗器械抽检复检机构（gòu）推荐名（míng）单（dān）

国家药品监督（dū）管理局办公室（shì）

2018年5月25日

来源：国家（jiā）药品监督管（guǎn）理局