近年来，用于提升下（xià）垂组织和改善皱纹的聚焦超（chāo）声治（zhì）疗设备（俗称“美容超声刀（dāo）”）在美容领（lǐng）域颇受关注。本文特对该类产品的（de）相关（guān）情况做（zuò）一（yī）简单介（jiè）绍。

　　产品工作（zuò）原理

　　美容（róng）聚焦超声治疗产品的工（gōng）作原理主要是设备从体（tǐ）外发射（shè）的超声（shēng）波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区（qū）域，利用超声波的热效应使组织（zhī）发生凝固，在真皮层和筋膜层（céng）区域（yù）打（dǎ）出（chū）微小的凝固点，从而激发人体（tǐ）的修复机制，带（dài）动凝（níng）固（gù）点周围（wéi）大量（liàng）正（zhèng）常组织参与（yǔ）修复，修复过程中引起新的胶原形成（chéng），最终实现组织的提升和改善皱纹（wén）的效果。其作用机理（lǐ）与（yǔ）二氧化碳点阵（zhèn）激光设备有相似之（zhī）处（chù），均为（wéi）使皮肤（fū）组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤（fū）年（nián）轻（qīng）化的效果。

　　该类产品配有（yǒu）影（yǐng）像（xiàng）换能器，用于实（shí）现治疗区域（yù）的可视化。在治疗前，操作者通过超声图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和（hé）皮（pí）下深（shēn）筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深（shēn）度位置。治疗换能器用于（yú）发射超（chāo）声能量，根据焦（jiāo）点深度不（bú）同分为多个（gè）型号（hào），每（měi）个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定，操作（zuò）者通过更换不同型（xíng）号的治疗换能（néng）器实现（xiàn）不同（tóng）治疗深度的切换（huàn）。操作者根据接受治疗者的情况（kuàng），选择合适的（de）治疗换能器进行治（zhì）疗（liáo）。

　　该类产品在美国作为（wéi）医疗器械管理,已有产（chǎn）品在美国（guó）获（huò）准上市，获准（zhǔn）的适用范围为“提（tí）升眉（méi）部”“提升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”和“改善前胸的细纹和（hé）皱纹”。

　　在我（wǒ）国，美容（róng）聚焦超（chāo）声治（zhì）疗产品作为（wéi）第（dì）三类医（yī）疗（liáo）器械管理，但目前我国（guó）尚（shàng）未（wèi）有该（gāi）类产品获准（zhǔn）上市（shì），主要原因是（shì）该（gāi）类产品提交的资料不足以证明其用于中国（guó）人群的安全、有效性。

　　产品主要风（fēng）险

　　目（mù）前（qián），虽然美容聚焦超声治疗产（chǎn）品尚未获（huò）得我国（guó）监（jiān）管部门的批准（zhǔn），但在美容机构（gòu）却存在违规使用的情况。据了解，有美（měi）容（róng）机构在使用该（gāi）类产品时，导致部分接（jiē）受治疗人员出现了非（fēi）预期（qī）的（de）组（zǔ）织受损现象。

　　美容聚焦超声治疗产品（pǐn）发射能量高，可对组（zǔ）织造成损伤（凝固）。如（rú）产品设（shè）计不（bú）合理、生（shēng）产企业（yè）未能建立（lì）并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性、生产企业没有向操（cāo）作（zuò）人（rén）员提（tí）供（gòng）足够的培训和指导（dǎo）、操作人员缺乏相关的资（zī）质或能力，这些情况（kuàng）都可能（néng）导致（zhì）接（jiē）受治疗的人员受（shòu）到（dào）非预期的组织损伤（shāng）。尤其是（shì）在用于面部治疗时（shí），由于（yú）面部结构精细、复杂，可能会对（duì）面部神经等重要组织造成不可（kě）逆的损（sǔn）伤。而考虑到（dào）预期带来（lái）的收益，可以说（shuō）使用该（gāi）类产品具有高风险（xiǎn）性。

　　产品相（xiàng）关研究

　　在对申报项目的技术审（shěn）评中，专（zhuān）家发（fā）现，美容聚焦超声治疗类产品的（de）作用机理、量效（xiào）关系、人种差异问（wèn）题缺少（shǎo）明（míng）确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支（zhī）持。

　　器审中（zhōng）心（xīn）参考（kǎo）美国FDA的CDRH下设科学和（hé）工程实验室（OSEL）的做法（fǎ），尝试与科研（yán）机构（gòu）合作，开展相关的研究，解决上述问题，为技术（shù）审（shěn）评提供基础支持（chí）。

　　目前，器审中心（xīn）与重庆医（yī）科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声（shēng）治（zhì）疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物（wù）试验的方法，对产品作用机理、量（liàng）效关（guān）系进（jìn）行研究，并拟将研究（jiū）结果与文献调研相结合（hé），综合分析（xī）人种（zhǒng）差异的影响。（器审（shěn）中心审评二部  郭兆君　刘菁 ）

来源：中（zhōng）国（guó）医药报