一、关于创新医（yī）疗器械特别审查（chá）程序中有关专利方面的要求

　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专（zhuān）利（lì）权。考虑（lǜ）存在核（hé）心（xīn）技（jì）术发（fā）明专利的申请已（yǐ）由国务院专利行政部门公开，但最终（zhōng）未被授予专利权的情（qíng）况，因（yīn）此增加对产（chǎn）品核心技术方案的预评价（jià）。

　　国（guó）家（jiā）知识产权局专利检索咨询中心（xīn）是国家知（zhī）识产权局直属单位，申请（qǐng）人可向专（zhuān）利检索咨询中心提（tí）出检索申请。

　　为进一步鼓励创新，激发（fā）医疗（liáo）器械（xiè）生产企业的研发活力（lì），考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此（cǐ），确定创新医疗器（qì）械特别审查申请时间距专（zhuān）利授权公告日不超（chāo）过（guò）5年。

　　二、关于创新医疗器械审查结（jié）果告知方式和内（nèi）容

　　申请人可通过登（dēng）录（lù）国家局器审中心网（wǎng）站审评进（jìn）度查询页面查询审查结果。告知内（nèi）容包括审查（chá）结（jié）论、审结日（rì）期、不（bú）同意理由（yóu）（不同意（yì）项目）、管理类别（同意（yì）项目）等。新修订的（de）程（chéng）序实施后将不再印送纸质通知。

　　三、关于创新医疗器（qì）械（xiè）企业沟通（tōng）交流的（de）方式

　　国家（jiā）局（jú）器审中心按照（zhào）早期介入、专人负责、科学（xué）审（shěn）查的原（yuán）则，根据（jù）《医疗器械审评沟通（tōng）交流管（guǎn）理（lǐ）办法（试（shì）行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　关于专家审（shěn）查会，器审（shěn）中心目前已在部分省市开展（zhǎn）试（shì）点，通（tōng）过远程视频（pín）方（fāng）式（shì）对提交的创新医疗器械特别审（shěn）查申（shēn）请召（zhào）开专家（jiā）审（shěn）查会，企业可（kě）参（cān）加并与专家交流（liú）。

　　四（sì）、关于第（dì）一类医疗（liáo）器械

　　根据《医疗器械监督管理条（tiáo）例》（国（guó）务院令第680号），第一类（lèi）医疗器械实施（shī）备案管理，因此第一（yī）类医（yī）疗器械不适用（yòng）本（běn）程（chéng）序。

　　五、关于实施新修订程序的（de）时间（jiān）

　　新修订的《创新医疗器械特别审（shěn）查程序》自2018年12月1日起施（shī）行。新修（xiū）订程（chéng）序实施前已受理申请但（dàn）未审批的，不需按照新（xīn）修订程序补充申报资料及审查，其（qí）他要求均执（zhí）行新修订（dìng）程（chéng）序的规（guī）定。

　　考虑到对已同意按照该程（chéng）序进行（háng）审查（chá）、长期未申报注册的创新医疗器（qì）械需（xū）重新评估其是（shì）否仍符合相关审查条（tiáo）件（jiàn），新修订（dìng）程序增加了“审查结果告（gào）知后5年内（nèi），未（wèi）申报注册的创新医疗（liáo）器械，不再按照本程序实（shí）施（shī）审查”的（de）要求（qiú）。

来源：国（guó）家药（yào）品监督管理局